L’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) ha avviato un processo di revisione su alcuni farmaci utilizzati per la perdita di peso, sospettando un possibile collegamento con un aumento del rischio di suicidio. Questa decisione è stata presa in seguito a segnalazioni provenienti dall’ente regolatorio islandese. Questo ha riportato “circa 150 casi” di persone che utilizzano medicinali a base di liraglutide e semaglutide per la gestione del peso e il trattamento del diabete di tipo 2. L’Ema ha comunicato ufficialmente l’avvio della revisione, citando il comitato Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) che sta esaminando questi prodotti. Anche diversi media internazionali, tra cui la BBC, hanno confermato l’avvio della revisione da parte dell’Ema.
I farmaci interessati dalla revisione per il rischio di suicidio
La revisione della sicurezza riguarda i seguenti farmaci:
- Ozempic (semaglutide)
- Saxenda (liraglutide)
- Wegovy (semaglutide)
Secondo le previsioni dell’ente regolatorio europeo, la revisione dovrebbe concludersi nel novembre 2023. Inoltre, il comitato Prac indagherà sulla possibile connessione tra l’uso di questi farmaci e la comparsa di pensieri suicidari e autolesionismo. Gli esperti sottolineano che si tratta di prodotti ampiamente utilizzati, con un’esposizione di oltre 20 milioni di anni-paziente finora.
Saxenda e Wegovy sono autorizzati per la gestione del peso, unitamente alla dieta e all’attività fisica, nelle persone obese o in sovrappeso con almeno un problema di salute correlato al peso. D’altra parte, Ozempic è autorizzato per il trattamento di adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, ma è stato utilizzato off-label per la perdita di peso. È importante sottolineare che, attualmente, nel regolamento dell’Unione Europea, il comportamento suicidario non è elencato come effetto collaterale per nessun agonista del recettore del Glp-1, come specificato dall’Ema.
La recente ribalta mediatica
Recentemente, questi farmaci hanno guadagnato una significativa attenzione mediatica, anche a seguito di numerosi post sui social media. Questa crescente esposizione ha comportato un aumento delle richieste di informazioni e utilizzo dei farmaci. In particolare, Ozempic è stato oggetto di particolare interesse. Ciò a causa dei problemi di carenza che si sono verificati, anche a seguito di un uso improprio del farmaco da parte di persone non diabetiche interessate a perdere peso.
L’azienda produttrice dei farmaci, Novo Nordisk, ha riaffermato l’importanza della sicurezza dei pazienti e ha confermato la sua collaborazione con l’Ema. Un rappresentante di Novo Nordisk, citato dalla BBC, ha sottolineato che l’azienda monitora costantemente i dati degli studi clinici in corso. Inoltre monitora l’uso dei suoi prodotti nel mondo reale. Inoltre, collabora attivamente con le autorità regolatorie per garantire la sicurezza dei pazienti e fornire informazioni adeguate agli operatori sanitari.
La revisione in corso da parte dell’Ema rappresenta un importante passo nella valutazione della sicurezza di questi farmaci per dimagrire e nel comprenderne a fondo i potenziali effetti collaterali. Sarà necessario attendere i risultati della revisione per trarre conclusioni definitive e adottare eventuali misure di sicurezza aggiuntive. Nel frattempo, è fondamentale che i pazienti che utilizzano questi farmaci per la gestione del peso o il trattamento del diabete di tipo 2 si mantengano informati sulle ultime informazioni fornite dalle autorità regolatorie.
Fonti:
- Comunicato stampa dell’Agenzia Europea del Farmaco (Ema)
- BBC
- Novo Nordisk
- https://www.microbiologiaitalia.it/batteriologia/antibiotici-chinolonici-che-cosa-sono-e-perche-ema-ed-aifa-ne-hanno-ristretto-lutilizzo/
