Habemus vaccino: ma come è possibile così presto?

Il mondo sembra aver riposto grande fiducia in questo 2021. Tutti deriviamo da un periodo difficile e tutti abbiamo la necessità di credere che il futuro sia migliore. Non possiamo prevedere con certezza cosa avrà in serbo per noi questo nuovo anno, il principio però non poteva che essere migliore: habemus vaccino.

Quanti di noi hanno seguito col fiato sospeso ed un pizzico di emozione l’arrivo di quel furgone pieno di speranza, di fortuna liquida pronta a ridarci la cosiddetta normalità? Quanti di noi hanno compreso l’entità di questo momento storico?

Mentre però l’idea della vaccinazione diviene sempre più concreta, nel buio della paura inizia a germinare il seme del dubbio. Ecco che in un batter d’occhio il “ce la faremo” è stato sostituito dal “è troppo presto”, “l’andrà tutto bene” dal “chissà cosa ci mettono dentro?” ed “eroi in corsia” dal “non ci fidiamo di voi”.

Il dubbio e la paura

Caro lettore, la paura ed il dubbio sono sentimenti più che giustificati, tutti li abbiamo avuti almeno una volta in questo 2020, anche la scienza stessa. Non importa quale sia il tuo background, che tu sia medico o impiegato, che tu sia biologo o idraulico, tutti possiamo informarci e comprendere, usando le giuste fonti.

Questo articolo si prefigge l’obiettivo di rispondere, basandosi sulle dichiarazioni dell’EMA (Agenzia Europea del Farmaco), ad una delle domande più gettonate del momento: “come ha fatto ad essere prodotto un vaccino sicuro in così poco tempo?”

Se l’obiettivo sarà raggiunto, lo saprai solo tu, ma una cosa è certa: se hai deciso di aprire questo articolo stai già iniziando a combattere la paura col piede giusto o meglio, un’informazione giusta.

La pubblicazione dell’EMA

Recentemente l’EMA, ha pubblicato un articolo scientifico-informativo ricco di dettagli che riguardano le logistiche e le modalità con le quali vengono testati e prodotti i vaccini. In esso si mostra, con dati alla mano, come sia possibile che il vaccino per la Covid-19 abbia impiegato solo un anno per essere approvato.

Tentiamo di sintetizzarne qui i punti salienti.

Come viene testato un vaccino?

Come qualsiasi altro farmaco, anche i vaccini seguono un rigido iter (Fig.1) atto alla valutazione della loro efficacia, tossicità e sicurezza.

1. Studio in laboratorio: principalmente gli scienziati provvedono allo studio della miglior formulazione atta a garantire una stabilità a tutte le componenti del vaccino e per tutta la sua emivita. Perché è importante? Se la formulazione non fosse idonea, ed alcune componenti tendessero a degradarsi, il pericolo più grande, ad esempio,  sarebbe quello di validare e commercializzare un vaccino non funzionante ed inefficace.

2. Studio in vitro ed in vivo: una volta assodato il punto uno, il vaccino viene valutato su colture cellulari (in vitro) e su modelli animali (in vivo) per valutarne la risposta immunitaria. Perché è importante? Un vaccino definito tale, deve essere in grado di stimolare il sistema immunitario permettendo la produzione di anticorpi duraturi nel tempo ma senza causare malattia o iperstimolazioni. Questi test ci permettono di valutare se il vaccino fornisce una protezione e la sua sicurezza in modelli animali.

3. I famigerati trial clinici: anche se il modello animale può riflettere ciò che accade nell’organismo umano, nulla è meglio dell’organismo umano stesso.

I trial clinici sono divisi in 3 fasi

Fase 1: si procede alla sperimentazione del vaccino su di un gruppo esiguo di pazienti con lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale.

Fase 2: definita anche terapeutica-esplorativa. Comincia ad essere indagata, su un numero più ampio di volontari, l’attività terapeutica del potenziale farmaco, ovvero la sua capacità di produrre gli effetti curativi desiderati. Inoltre questa fase serve a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l’effetto del farmaco in relazione ad alcuni parametri (come, ad esempio, la pressione sanguigna) considerati indicatori della salute del paziente. La fase 2 è utile quindi a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo principio attivo sperimentale.

Ci sono però ancora altri quesiti a cui bisogna dare una risposta: ma il farmaco quanto è efficace? Ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio? E qual è il rapporto tra rischio e beneficio?

Fase 3: la risposta a tutti questi quesiti si determina con lo studio di fase 3 (o terapeutico-confermatorio). In questo caso i pazienti “arruolati” sono centinaia o migliaia. L’efficacia del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza è confrontata con un gruppo placebo (volontari trattati con una sostanza priva di efficacia terapeutica), con altri farmaci già in uso, o con nessun trattamento.

Continuando con l’iter di approvazione dei un vaccino

4. Valutazione: una volta effettuati tutti gli esperimenti necessari, i dati vengono elaborati. Successivamente vengono organizzati per essere letti e valutati da organi competenti come l’EMA. Se lo studio sarà ritenuto sicuro, efficace e scientificamente valido, il vaccino avrà l’approvazione e passerà alla fase successiva.

5. Produzione: il vaccino viene prodotto a livello industriale.

6. Monitoraggio: gli enti competenti continuano anche dopo la vaccinazione ad effettuare farmacovigilanza. Nel caso in cui si verificassero problemi, si torna allo step 4.

Questo processo può essere racchiuso in “soli” sei punti e poche righe. Vero, ma tutto ciò che è celato dietro ad ogni punto è caratterizzato da dinamiche molto complesse che spesso possono allungare di molto i tempi di valutazione.

Volete maggior chiarezza? Stiamo parlando di un tempo che può estendersi fino ed oltre i 10 anni!

I fattori che possono influire sul tempo

1. I fondi: non tutte le aziende, non tutti i reparti di ricerca sono in grado di sostenere tutte le spese che necessita un trial di tale livello. Accade perciò che dei gruppi di ricerca debbano dedicare tempo per cercare bandi, finanziamenti, collaborazioni in grado di poter sostenere i loro progetti. Questo “piccolo dettaglio” può far perdere anche 3 anni di lavoro.
2. Le strutture: un tale progetto ha bisogno di strutture e strumentazioni che possano sostenerlo. La loro acquisizione può far perdere fino ad un anno di lavoro.
3. L’agente patogeno: creare un vaccino presuppone una buona conoscenza dell’agente patogeno da sconfiggere e, purtroppo, non sempre questo è possibile. Esistono virus però che, purchè nuovi, presentano caratteristiche molto simili se non identiche a nostri nemici del passato. Conoscere il meccanismo biologico, il ciclo vitale e la modalità di azione, facilita il ricercatore nell’accorciare i tempi, soprattutto delle fasi precliniche.
4. Reclutamento di volontari: non sempre è facile trovare il numero necessario di volontari pronti a testare la preparazione vaccinale e questo può determinare un aumento dei tempi fino ad un anno.
5. La famosa Burocrazia: nel mondo esistono moltissime malattie infettive, alcune più pericolose di altre, più furbe, più mortali, alcune di cui sappiamo ancora ben poco. Per molte di queste malattie, esistono milioni di studi, trial, esperimenti, dati che a poco a poco giungono sulla “scrivania” degli enti competenti per ottenere valutazioni e permessi. Ora, immaginate di essere voi stessi dietro questa scrivania, con questa responsabilità e con tutto questo carico di lavoro. Viene da sé che se non ci sono priorità assolute, tutte queste pratiche impiegano in alcuni casi anche 4 anni.

Ma arriviamo al sodo….

Perché il vaccino per la Covid-19 è stato approvato in un solo anno?

Ripartendo dalla lista del paragrafo precedente:

1. I fondi: in una situazione pandemica come questa, moltissime aziende, università e strutture ospedaliere di tutto il mondo si sono mobilitate immediatamente per fornire fondi atti alla produzione di questo vaccino. Fondi immediati, niente tempo sprecato.
2. Le strutture: lo stesso vale per questo discorso, ci sono stati casi in cui alcuni laboratori hanno totalmente messo in stand-by tutti i loro progetti per dedicare le loro strumentazioni e dedicarsi loro stessi con priorità assoluta alla sperimentazione di questo vaccino.
3. L’agente patogeno: “Ma noi non ne sapevamo e sappiamo nulla!” FALSO. il SARS-Cov-2, come si deduce anche dalla sua denominazione, è un parente stretto della SARS e della MERS. La ricerca stava lavorando con nuove tecnologie vaccinali su questi due virus già da tempo, oltre che già aveva identificato il loro meccanismo di azione ed infezione. Questo ci ha permesso quindi, una volta isolato ed identificato il SARS-Cov-2, di poter velocizzare la parte preclinica di laboratorio, avere già a disposizione una formulazione vaccinale stabile ed innovativa e poterla immediatamente testare su modelli animali.
4. Reclutamento di volontari: il grande cordone di solidarietà e sensibilizzazione che la pandemia è riuscita a creare a livello sociale si è riflesso anche a livello scientifico, molte persone hanno aderito alla sperimentazione permettendo alle aziende di accorciare i tempi in maniera vertiginosa.
5. La famosa burocrazia: in una situazione emergenziale e prioritaria come questa, l’EMA e l’FDA, non hanno perso tempo. Appena sono arrivati sulla “scrivania” i primi dati, questi sono stati minuziosamente analizzati e valutati da una task force dedicata (Fig.2). Il resto lo sapete già.

I fattori aggiuntivi

•  Lo sviluppo per il vaccino della Covid-19 è stato supportato fin dal principio da un continuo dialogo tra gli sviluppatori ed un gruppo di esperti a livello dell’EMA, dedicati solamente e completamente a questa patologia.
• La produzione a livello industriale è stata incentivata fin dal principio per permettere una produzione massiva in tempi ridotti.

Importante da evidenziare però è che:

• NESSUNA fase dei trial clinici è stata accorciata o eliminata.

Ed eccoci qui, in poche righe abbiamo saltato la bellezza di anni ed anni di lavoro.

Tirando le somme sul vaccino per la Covid-19

Nessun inganno, nessuna magia, nessun complotto. Semplicemente nella sfortuna siamo stati fortunati, perché siamo nel 2020 e perché, negli anni, la ricerca ha continuato per la sua strada, permettendoci oggi di poter avere a disposizione nuove tecnologie e strumentazioni all’avanguardia capaci di farci correre più veloci di questo benedetto tempo.

E poi, siete veramente sicuri che sia il tempo il vero parametro da prendere in considerazione? Vi siete mai chiesti quanto tempo hanno impiegato per produrre l’ultimo antibiotico in commercio? E la tachipirina? E lo sciroppo?

No? E perché?

Perché avete cieca fiducia. Non perdiamola ora, ora che manca un piccolo passo per uscire da questo buio che ci ha avvolti. Supportate chi offre il suo intuito e la sua intelligenza per il bene comune, sopprimete la crescita del dubbio con la corretta informazione.

Combattete la sterilità delle critiche con quella di un ago pronto ad iniettare la vostra protezione (Fig.3).

E…quando sarà il momento, fate la scelta giusta. #IOMIVACCINO

Ilaria Bellini

Fonti

1- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines-development-evaluation-approval-monitoring

2- http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-nasce-un-farmaco