Breve riepilogo sull’evento
La X edizione delle Giornate di Microbiologia, organizzate da Pharma Education Center lo scorso 14 e 15 Novembre a Milano, ha visto Microbiologia Italia prendere parte all’evento European Pharma Microbiology Congress come media partner.
Si è trattato di due giornate intense, per qualità e quantità di contenuti, tutti naturalmente inerenti all’importantissimo settore della microbiologia farmaceutica. Il congresso ha visto alternarsi i rappresentanti di tutte le aziende farmaceutiche e biotecnologiche che vi hanno partecipato.
I temi affrontati hanno spaziato dalle nuove normative regolamentari, nazionali ed internazionali, fino agli aspetti pratici che vedono coinvolti i microbiologi nel controllo sicurezza e qualità, come la raccolta e le analisi di dati e la gestione a 360 gradi della sterilità dei laboratori, degli strumenti e dei prodotti finali farmaceutici.
È opportuno sottolineare quanto i singoli temi avessero carattere trasversale, anche rispetto a settori produttivi non propriamente farmaceutici. Tutto quanto detto e discusso può infatti essere esteso a buona parte del mondo industriale, seppur con le varie differenze settoriali specifiche.
Il Dott. Dalmaso e il microbiologo moderno
Gilberto Dalmaso, in qualità di Global Life Science Scientific Officer per Particle Measuring System, è stato lo speaker conclusivo dell’intero evento, catturando l’attenzione della platea con un susseguirsi di spunti su cui poter riflettere: Chi è il microbiologo farmaceutico? Di cosa si occupa? Che responsabilità ha? Ha il giusto potere decisionale nel settore in cui opera? Gode del riconoscimento che meriterebbe?
Dalmaso, PhD e con una pluriennale esperienza alle spalle, ha voluto infatti parlarci del ruolo del microbiologo moderno e di tutte le problematiche associate a questa figura, dalla formazione fino agli aspetti caratterizzanti la sua professione.
Una sintesi di quanto esposto
La premessa è stata importante: parlarsi di quelli che sono gli aspetti che andrebbero migliorati per la professione del microbiologo farmaceutico è inutile, se ciò avviene in mancanza di chi i microbiologi li assume. Tuttavia Dalmaso ha voluto anche precisare quanto sia importante che se ne parli a prescindere, affinché nel prossimo futuro tali tematiche possano diventare oggetto di dibattito e possano indurre eventuali cambiamenti nella giusta direzione.
L’apertura del discorso ha subito focalizzato l’attenzione sul protagonista dell’intero evento: il microbiologo. L’invito è stato quello di riflettere su quanto questa figura sia importante, non solo nel settore farmaceutico, ma in buona parte della produzione industriale: si pensi ad esempio alle aziende alimentari, a quelle cosmetiche, a quelle nutraceutiche, …
Si tratta, dunque, di un professionista dall’impiego trasversale, eppure – ha poi sottolineato Dalmaso – “vive una carriera caratterizzata da momenti di up and down”: nonostante il lavoro del microbiologo sia imprescindibile e, dunque, certamente valorizzante e gratificante, ad oggi il suddetto professionista non gode di grande potere decisionale, rispetto a quelli che sarebbero temi di sua competenza, in ambito aziendale. Tali compiti spettano infatti ad altre figure.
Il problema della formazione
Un grosso problema di cui oggi il microbiologo industriale deve farsi carico è la mancanza di un titolo accademico universalmente riconosciuto. Difatti attualmente non esiste alcun corso universitario, di nessun livello, che permetta di ottenere il giusto riconoscimento. Non è un caso che i vari microbiologi che lavorano nelle aziende derivino da molti percorsi differenti: biologi, biotecnologi, chimici e tecnologi farmaceutici, farmacisti, …
La formazione, dunque, deve necessariamente avvenire in azienda. Secondo Dalmaso, quindi, è importante portare il dibattito anche a livello universitario, per fare in modo che in futuro possano esserci dei corsi ad hoc che permettano ai neoprofessionisti di avere il giusto livello di conoscenze e competenze già all’avvio della loro carriera.
Forse anche per questo “molte tecniche d’indagine sono rimaste ferme all’800 e mai aggiornate o migliorate”.
Cosa dicono le guide e i documenti ufficiali?
Successivamente si è parlato delle guide degli organi internazionali che regolamentano gli aspetti della produzione che riguardano la sicurezza e la qualità. Un esempio è stato quello di una guida FDA del ‘93 che ci dice, in sostanza, che i risultati dei test microbiologici rappresentano una delle più difficili aree di valutazione ed interpretazione dei dati e che queste valutazioni richiedono allenamento continuo ed esperienza in microbiologia. Pertanto, capire le metodologie e, ancor di più, capire i limiti dei test è il problema più difficile da affrontare.
Quindi era ben chiaro dal lontano ‘93, alla stessa FDA, che esistesse un problema; problema che oggi persiste dal momento che queste tematiche sono attuali e che non esiste una standardizzazione di procedure che permetta di raccogliere ed elaborare dati in maniera assolutamente inopinabile.
Si è arrivati dunque al cuore del discorso: in un convegno PDA del 2011 è stato affermato che non si vedono abbastanza microbiologi durante le ispezioni e che ci sono persone non competenti in microbiologia che prendono decisioni di microbiologia. In altre parole, i microbiologi dovrebbero essere più coinvolti nei processi e negli aspetti decisionali.
Dalmaso ha voluto evidenziare, pertanto, come il ruolo del microbiologo debba partire dallo sviluppo farmaceutico e come sia fondamentale in tutte le fasi successive. Per capirne meglio l’importanza basti guardare ai documenti che negli anni sono stati generati: si pensi ad esempio al Quality by Design, al Risk Managment, alle Process Analitic Technologies, al documento PDA su come dovrà essere l’industria farmaceutica nel XXI secolo, agli ICH Q8, Q9, Q10 e Q11 e ad altri ancora.
Tutti questi documenti ‘chiedono’ di prendere delle decisioni e di avere processi decisionali razionali ma – ha continuato Dalmaso – , “Per fare ciò, bisogna sapere di cosa si sta parlando, altrimenti che decisioni si prendono? E per sapere di cosa si sta parlando bisogna conoscere la materia!”
L’importanza del controllo microbiologico
Il controllo microbiologico è indispensabile affinché si possa avere una produzione sterile. Ma il controllo microbiologico è ugualmente indispensabile anche in una produzione non sterile. Si pensi ad esempio a tutti quei prodotti nei quali la presenza di microrganismi è invece gradita, se non addirittura indispensabile.
In questi casi – ha precisato Dalmaso – “il compito del microbiologo è ancora più difficile in quanto i microrganismi devono esserci, ma bisogna evitare che ci siano quelli indesiderati”.
Per rafforzare ancor di più quanto detto, non sono mancati esempi concreti che meglio illustrano l’importanza del controllo microbiologico e del lavoro del microbiologo. Sono stati presi a titolo di esempio vari casi di recall che ci sono stati in giro per il mondo per motivi microbiologici e casi più eclatanti, avvenuti ad esempio in America, dove un certo tipo di produzione farmaceutica (pharmaceutical compounding) ha portato alla somministrazione di prodotti finali contaminati comportando, nei casi peggiori, anche la morte.
Dalmaso ha poi continuato spiegando come il microbiologo abbia a che fare con tutta una serie di parametri che influenzano la crescita dei microbi, come le caratteristiche chimico-ambientali degli spazi, degli strumenti e dei prodotti, le temperature ad essi associati ed il tempo stesso di crescita.
Ogni microrganismo infatti necessita di condizioni differenti (a seconda della specie) per la propria crescita ottimale e questo rende necessariamente più impegnativo il lavoro del microbiologo, perché deve continuamente monitorare questi parametri e tenerli sotto controllo.
Da ciò scaturisce la responsabilità che il microbiologo ha non solo nei confronti di chi utilizza il prodotto finale ma anche nei confronti di tutte le persone che lavorano all’interno dell’azienda. Non è un caso che le varie guide, nazionali ed internazionali, richiedano che chiunque lavori nelle aziende farmaceutiche debba avere una minima preparazione di base in microbiologia e igiene (education in microbiology).
L’importanza del metodo scientifico
Secondo Dalmaso il lavoro del microbiologo dovrebbe certamente attenersi a quelle che sono le linee guida scritte dagli organi competenti, ma sempre facendo riferimento al metodo scientifico. Infatti, un bravo microbiologo dovrebbe saper interpretare le linee guida e adattare le proprie competenze e le proprie capacità alle singole situazioni, con criterio rigorosamente scientifico.
Il microbiologo farmaceutico, inoltre, dovrebbe operare in quattro grandi ambiti: nel laboratorio, nei processi asettici, nel team di validazione e nel team di ingegneria.
In quest’ultimo caso, ogni qualvolta vengano disegnati nuovi processi, il microbiologo dovrebbe essere presente con il giusto peso decisionale. Le dinamiche aziendali attuali sono un po’ diverse, ma questo non significa che le cose non possano cambiare.
Conclusioni
In conlusione, il microbiologo dovrebbe essere maggiormente integrato nei processi aziendali per permettergli di portare il proprio contributo scientifico in tutte le fasi produttive.
Infine, è importante risolvere il problema della mancanza della figura accademica del microbiologo farmaceutico e/o industriale: molte multinazionali stanno ovviando al problema formando in maniera indipendente la figura, ma per realtà più piccole ciò non è ancora possibile.
Dalmaso ha quindi voluto chiudere con la cosiddetta ‘legge di Murphy della microbiologia’, che recita:
“Under the most well defined conditions of nutrients, temperature, humidity and time, microorganisms will always do what they darn well please, especially when your job depends on it.”
E dunque, per quanto ci si possa sforzare di fare andare le cose nel verso giusto, ci sarà sempre qualcosa di incalcolato (e forse incalcolabile) che andrà nella direzione opposta.
Ma come dice Dalmaso: “Fai la tua partita per fregarli (i microrganismi)! Lo dico con la passione per il mio lavoro.”
Angelo Schirinzi
Microbiologia Italia ha avuto il piacere di poter intervistare e chiacchierare con il Dott. Dalmaso per approfondire meglio tutti quanti i temi esposti al congresso. A tal proposito vi invitiamo a guardare la videointervista realizzata dal nostro Simone Rinaldi.
